無錫易純凈化設備有限公司
WUXI YICHUN PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD力爭成為中國凈化行業(yè)第二品牌！
易純凈化，只為潔凈空間
高效 / 環(huán)保 / 節(jié)能
易純產(chǎn)品和潔凈室系統(tǒng)解決方案廣泛應用于電子工業(yè)、半導體制造業(yè)、航空航天、精密儀器儀表、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、潔凈手術室、生物實驗室、食品保健、光纖光纜、科研教學等多個領域，在生物制藥、電子工業(yè)、潔凈手術室行業(yè)確定了領先地位。
為什么制藥廠要進行GMP認證？
作者：GMP認證 來源：易純凈化 日期：2019/12/5 8:07:28
GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認證才能生產(chǎn)藥品，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現(xiàn)在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。GMP已是國際公認的對藥品生產(chǎn)進行標準化管理的規(guī)范性文件。針對制藥企業(yè)按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設施、設備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。
《藥品管理法》
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
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